Wydanie 2/2014
str. 41

Czy stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi („off label”) może być uznane za badanie kliniczne? Jeśli tak, to jakie są tego konsekwencje?

Can “Off Label” Use of Medicines be Considered as a Clinical Trial? If so, What are the Consequences?

Maciej Stankius1, Daria Kęcik2, Dariusz Kęcik2

1 Maciej Stankius, adwokat, www.odpowiedzialnosclekarzy.pl
2 Klinika Okulistyki I Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Kierownik: prof. dr hab. n. med. Dariusz Kęcik


Summary: Polish medical practice regarding prescription of medicines is significantly inconsistent with the binding legal provisions of law referring to this matter. The problem appears in particular within the scope of using medicines off-label by the physicians. In accordance with the legal provisions such a practice might often be qualified as a clinical trial. In absence of fulfillment of strict formal and legal requirements for conducting a clinical trial by the physician, using a medicine off-label might expose either the physician or the medical facility to the risk of professional and financial liability.

Słowa kluczowe: beyond indications, “off label”, clinical trial, liability of doctors.

Keywords: poza wskazaniami, „off label”, badania kliniczne, odpowiedzialność lekarzy.


powrót

REDAKCJA NIE UDZIELA PORAD MEDYCZNYCH I NIE POŚREDNICZY W KONSULTACJACH PACJENTÓW Z LEKARZAMI